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Shenzhen RuiJin Pharmaceutical Co.,Ltd visite d'usine

Ligne de produits

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Selon la norme de GMP, la société a construit l'usine de 10000 m2 a équipé l'équipement avancé. L'usine a un Q.A. complet et Q.C.system.We possèdent plusieurs ensembles d'analyser des instruments avec le rendement élevé et la sensibilité élevée, telle que la CLHP, la CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE et le spectrophotomètre UV pour analyser et commander les produits. La société a l'approbation d'ISO9001.We ont l'autorité de l'exportation et l'importation, les chimiques fins, les biochimiques, pharmaceutiques et ses intermédiaires distribuées par la société sont vendus sur le marché domestique et international et fortement recommandés par nos clients. Afin de développer le marché autre, nous sommes désireux de coopérer avec l'usine et la société commerciale dans le monde entier pour faire un avenir prospère.

 

 

De la production à l'essai d'usine à l'essai en laboratoire, nous nous assurerons les produits sommes à la grande qualité, examinerons des produits chaque en lots pour 3 examinant. Toute la pureté de produits sont pure.

 
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La production d'usine, le QC, les équipements d'entreposage et l'équipement d'alimentation sont fully&well équipé. 3M a 30 000 mètres carrés d'atelier propre de production répondent aux normes de certification de GMP comprenant une chaîne de production de génie génétique, une chaîne de production de biochimie, une chaîne de production stérile de poudre de peptides, une chaîne de production de petite capacité d'injection. L'environnement d'usine est élégant et le transport est commode.

 

Équipement Ultrapure de l'eau

 

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Dessiccateur de gel

 

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L'équipement de fermentation

 

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L'atelier de production :

 

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OEM / ODM

CLHP de chromatographie liquide de haute performance

 

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Des échantillons de HGH devraient être examinés selon les articles suivants

 

Articles d'essai Norme
Caractères   Poudre lyophilisée blanche
Identification    
A. IEF CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
B. HPLC/RP CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
C. CARTOGRAPHIE DE PEPTIDE CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
D. HPLC/SEC CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
PROTÉINES RELATIVES (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SUBSTANCES DE DIMER&RELATED
DE LA MASSE MOLÉCULAIRE PLUS ÉLEVÉE
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUTION D'ISOFORM   CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
L'EAU   ≤ 3,0%
ENDOTOXINES BACTÉRIENNES   De < hGH 5,0 IU/mg
PROTÉINES DE HOST-CELL-DRIVED   hGH du ≤ 30 ng/mg
ADN DE HOST-CELL ET DE VECTOR-DERIVED   hGH du ≤ 10 ng/dose
ESSAI POUR LA STÉRILITÉ   conformé
ANALYSE (HPLC/SEC)   89,0% - 105.0 % que la quantité de Somatropin a énoncé sur le label
Pureté (CLHP)   ≥ 95%

 

 

Nous avons le secteur pour Q.C environ de 800sqm, équipé des plus nouveaux instruments :

 

4 ensembles de CLHP

2 ensembles de CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE avec l'espace libre

2 ensembles de chambres pour l'essai de stabilité·

Multimètre de dissolution de médecine

Spectrophotomètre UV

Polarimètre

Analyseur de dimension particulaire

 

Les fonctions principales de notre département de Q.C. sont :

 

Essai et approbation de matière première

Déterminer et approbation de tous les intermédiaires et api final l'exportation

Surveillance de processus de fabrication

Exécution de GMP

Documentation de technique

 

 

 

 

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Les procédures d'essais :


L'usine ont des centaines d'essais qui sont employés pour déterminer la pureté, la force et la qualité des matériaux et des produits finaux qui utilisent l'équipement de pointe qui assure l'exactitude complète.

 

Essais de produits :


À un point quelconque pendant la production un produit peut être examiné. S'il ne rencontre pas le règlement standard le groupe est immédiatement retiré et dans les phases finales de production le produit doit subir les procédures finales de contrôle de qualité avant qu'il puisse recevoir le “passage” évaluant qui le sort en vente.

 

Contrôles répétés :


Aussi bien que les contrôles standard les matières premières et les produits finis sont examinés pour le contenu de métaux lourds. Ces dernières années il y a eu un problème significatif avec les produits producteurs de la qualité inférieure de l'usine souterraine qui sont remplis des métaux lourds toxiques. C'est parce qu'ils ne sont non autorisés et donc sous aucune obligation de déterminer ces derniers ; quand vous achetez les produits bon marché - vous payez le prix avec votre santé.

Tandis que le niveau des métaux lourds trouvés dans les matières premières peut être acceptable, une fois qu'il a été mélangé à d'autres composés et réactions eus lieu ces niveaux peuvent changer. L'essai dans tout le processus de fabrication assure donc notre usine seulement jamais pour libérer les composés les plus sûrs et les plus efficaces.

 

 

R & D

Stratégie de R&D :


Pour mettre l'innovation technique au noyau de la stratégie de développement d'entreprise
Pour installer un mécanisme de gestion pour suivre le développement de la technologie de pointe
Pour maintenir un investissement juste dans la R&D
Pour entreprendre le monde avancé, projets viables pour compléter les blancs en Chine
Pour rentrer la technologie étrangère et se servir du marché de technologie
Pour mettre l'accent sur l'industralization et le marketization dans le domaine des innovations de technologie
Pour faire un ensemble des directives rewarding concernant la conservation et la concurrence de talent dans l'innovation de techology. Fabrication faite sur commande de synthèse et de coutume

Focalisation de R&D :

Hormones api et ses intermédiaires
Stéroïde api et ses intermédiaires

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